Die SGS-Gruppe bietet einen umfassenden Service bzgl. Laboruntersuchungen, Zertifizierungen und Prüfungen zur Konformität mit der Medizinprodukte-Richtlinie. Unser Team Funktionale Sicherheit des SGS-TÜV ergänzt diese Dienstleistungen für aktive/elektrische medizinische Geräte.
Unsere Dienstleistungen rund um die Funktionale Sicherheit umfassen basierend auf unserer entsprechenden Akkreditierung auch Prüfungen nach:
- IEC 60601-1 3rd Edition
- Programmierbare elektrische medizinische Systeme IEC 60601-1-4
- Software-Life Cycle nach IEC 62304
- IEC 61508
Des Weiteren bieten wir den Herstellern von medizinischen Software Applikationen (APPs) Hilfe bei der CE-Konformitätserklärung entsprechend der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (MDD), Anhang VII:
- Schulung zu Verfahren und Anforderungen der CE-Herstellererklärung Anhang VII
- Klärung der anzuwendenden Medizingeräte Standards
- Prüfung der einzureichenden Unterlagen