Traditionell
innovativ.

Medizinprodukte

Wir prüfen Ihre aktiven Medizinprodukte für den europäischen und weltweiten Marktzugang. Auf kurzen Wegen und ohne bürokratische Hürden erarbeiten wir mit Ihnen einen individuellen Prüfplan und setzen ihn um.

  • Benannte Stelle für Medizintechnik und In-Vitro-Diagnostik (NB 0120 und 0598)
  • Elektrische Sicherheit (IEC 60601-1)
  • Elektromagnetische Verträglichkeit (IEC 60601-1-2)
  • Umweltsimulation (IP/ Transporttest/ HASS/ HALT)
  • Biokompatibilität (IEC 10993)
  • Funk (R&TTE/ FCC)
  • RoHS (IEC 62321)
  • Software (IEC 62304)
  • Funktionale Sicherheit (IEC 61508)
  • Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366)
  • Export-Zertifizierung (GIS)

Die SGS-Gruppe bietet somit einen umfassenden Service bezüglich Laboruntersuchungen, Zertifizierungen und Prüfungen zur Konformität mit der Medizinprodukte-Richtlinie.

Unser Bereich Funktionale Sicherheit ergänzt diese Dienstleistungen für aktive/elektrische medizinische Geräte.

Unsere Dienstleistungen rund um die Funktionale Sicherheit & Software umfassen basierend auf unserer entsprechenden Akkreditierung auch Prüfungen nach:

  • IEC 60601-1 3rd Edition
  • Programmierbare elektrische medizinische Systeme IEC 60601-1-4
  • Software-Life Cycle nach IEC 62304
  • IEC 61508

Des Weiteren bieten wir den Herstellern von medizinischen Software Applikationen (APPs) Hilfe bei der CE-Konformitätserklärung entsprechend der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (MDD). Für Detailinformationen klicken Sie bitte hier.

Ihre Vorteile

  • Über 1.500 SGS-Standorte weltweit, alles aus einer Hand
  • Viele verschiedene Prüfmöglichkeiten
  • Direktkontakt mit umfangreicher Erfahrung auf dem Gebiet der Medizintechnik

Kontakt

EMV & Produktsicherheit:
t +49 89 787475 – 133
f +49 8912504064133
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Funktionale Sicherheit:
t +49 89 787475 – 216
f +49 89 787475 – 217
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