Medizinprodukte

Wir prüfen Ihre aktiven Medizinprodukte für den europäischen und weltweiten Marktzugang. Auf kurzen Wegen und ohne bürokratische Hürden erarbeiten wir mit Ihnen einen individuellen Prüfplan und setzen ihn um.

• Benannte Stelle für Medizintechnik und In-Vitro-Diagnostik (NB 0120 und 0598)
• Elektrische Sicherheit (IEC 60601-1)
• Elektromagnetische Verträglichkeit (IEC 60601-1-2)
• Umweltsimulation (IP/ Transporttest/ HASS/ HALT)
• Biokompatibilität (IEC 10993)
• Funk (R&TTE/ FCC)
• RoHS (IEC 62321)
• Software (IEC 62304)
• Funktionale Sicherheit (IEC 61508)
• Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366)
• Export-Zertifizierung (GIS)

Die SGS-Gruppe bietet somit einen umfassenden Service bezüglich Laboruntersuchungen, Zertifizierungen und Prüfungen zur Konformität mit der Medizinprodukte-Richtlinie.

Unser Bereich Funktionale Sicherheit ergänzt diese Dienstleistungen für aktive/elektrische medizinische Geräte.

Unsere Dienstleistungen rund um die Funktionale Sicherheit & Software umfassen basierend auf unserer entsprechenden Akkreditierung auch Prüfungen nach:

• IEC 60601-1 3rd Edition
• Programmierbare elektrische medizinische Systeme IEC 60601-1-4
• Software-Life Cycle nach IEC 62304
• IEC 61508

Des Weiteren bieten wir den Herstellern von medizinischen Software Applikationen (APPs) Hilfe bei der CE-Konformitätserklärung entsprechend der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (MDD). Für Detailinformationen klicken Sie bitte hier.

Ihre Vorteile

• Über 1.500 SGS-Standorte weltweit, alles aus einer Hand
• Viele verschiedene Prüfmöglichkeiten
• Direktkontakt mit umfangreicher Erfahrung auf dem Gebiet der Medizintechnik