Wir prüfen Ihre aktiven Medizinprodukte für den europäischen und weltweiten Marktzugang. Auf kurzen Wegen und ohne bürokratische Hürden erarbeiten wir mit Ihnen einen individuellen Prüfplan und setzen ihn um.
- Benannte Stelle für Medizintechnik und In-Vitro-Diagnostik (NB 0120 und 0598)
- Elektrische Sicherheit (IEC 60601-1)
- Elektromagnetische Verträglichkeit (IEC 60601-1-2)
- Umweltsimulation (IP/ Transporttest/ HASS/ HALT)
- Biokompatibilität (IEC 10993)
- Funk (R&TTE/ FCC)
- RoHS (IEC 62321)
- Software (IEC 62304)
- Funktionale Sicherheit (IEC 61508)
- Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366)
- Export-Zertifizierung (GIS)
Die SGS-Gruppe bietet somit einen umfassenden Service bezüglich Laboruntersuchungen, Zertifizierungen und Prüfungen zur Konformität mit der Medizinprodukte-Richtlinie.
Unser Bereich Funktionale Sicherheit ergänzt diese Dienstleistungen für aktive/elektrische medizinische Geräte.
Unsere Dienstleistungen rund um die Funktionale Sicherheit & Software umfassen basierend auf unserer entsprechenden Akkreditierung auch Prüfungen nach:
- IEC 60601-1 3rd Edition
- Programmierbare elektrische medizinische Systeme IEC 60601-1-4
- Software-Life Cycle nach IEC 62304
- IEC 61508
Des Weiteren bieten wir den Herstellern von medizinischen Software Applikationen (APPs) Hilfe bei der CE-Konformitätserklärung entsprechend der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (MDD). Für Detailinformationen klicken Sie bitte hier.
Ihre Vorteile
- Über 1.500 SGS-Standorte weltweit, alles aus einer Hand
- Viele verschiedene Prüfmöglichkeiten
- Direktkontakt mit umfangreicher Erfahrung auf dem Gebiet der Medizintechnik