Medizinprodukte

Wir prüfen Ihre aktiven Medizinprodukte für den europäischen und weltweiten Marktzugang. Auf kurzen Wegen und ohne bürokratische Hürden erarbeiten wir mit Ihnen einen individuellen Prüfplan und setzen ihn um.

  • Benannte Stelle für Medizintechnik und In-Vitro-Diagnostik (NB 0120 und 0598)
  • Elektrische Sicherheit (IEC 60601-1)
  • Elektromagnetische Verträglichkeit (IEC 60601-1-2)
  • Umweltsimulation (IP/ Transporttest/ HASS/ HALT)
  • Biokompatibilität (IEC 10993)
  • Funk (R&TTE/ FCC)
  • RoHS (IEC 62321)
  • Software (IEC 62304)
  • Funktionale Sicherheit (IEC 61508)
  • Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366)
  • Export-Zertifizierung (GIS)

Die SGS-Gruppe bietet somit einen umfassenden Service bezüglich Laboruntersuchungen, Zertifizierungen und Prüfungen zur Konformität mit der Medizinprodukte-Richtlinie.

Unser Bereich Funktionale Sicherheit ergänzt diese Dienstleistungen für aktive/elektrische medizinische Geräte.

Unsere Dienstleistungen rund um die Funktionale Sicherheit & Software umfassen basierend auf unserer entsprechenden Akkreditierung auch Prüfungen nach:

  • IEC 60601-1 3rd Edition
  • Programmierbare elektrische medizinische Systeme IEC 60601-1-4
  • Software-Life Cycle nach IEC 62304
  • IEC 61508

Des Weiteren bieten wir den Herstellern von medizinischen Software Applikationen (APPs) Hilfe bei der CE-Konformitätserklärung entsprechend der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (MDD). Für Detailinformationen klicken Sie bitte hier.

Ihre Vorteile

  • Über 1.500 SGS-Standorte weltweit, alles aus einer Hand
  • Viele verschiedene Prüfmöglichkeiten
  • Direktkontakt mit umfangreicher Erfahrung auf dem Gebiet der Medizintechnik